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CDN標準品的使用注意事項
CDN標準品
,即標準物品,是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做**方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
有的企業(yè)在CDN標準品(對照品)管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領用不規(guī)范、貯存條件不符合要求等問題。
根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法(試用)》的定義:藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值,用于校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質。對CDN標準品(對照品)因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低,特別是標準品(對照品)貯備液和開封過的標準品(對照品)。對標準品(對照品)濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品,另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。
藥品生產企業(yè)首先應把握好標準品(對照品)的來源,要使用國家認可的標準品(對照品),并按要求對其進行正確性驗證;**對工作對標準品(對照品)、開封過的標準品(對照品)、標準品(對照品)貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證,并作出明確的文件規(guī)定,同時作好各項記錄;第三應按要求做好標準品(對照品)賬目管理、領用登記,并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉變觀念,認清費用價值曲線,避免因小失大,影響產品質量和人民用藥**;第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。
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